由于PCR定量試劑盒是經(jīng)過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規(guī)范呢？

　　

　　PCR試劑盒的性能驗證

　　

　　1、國標要求：

　　

　　在GB∕T22576.1-2018醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求試劑和耗材的驗收試驗中明確說明“每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應進行性能驗證。”

　　

　　所以，當一個實驗室引入PCR定量試劑盒，或試劑盒批次、組分等有變動的話均要進行性能驗證。我們接下來就討論如何對試劑盒進行性能驗證。

　　

　　2、線性范圍

　　

　　取接近廠家注明的線性范圍上限的血清標本（H）與去離子水（L），制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8個水平，每個平行測定2次，求均值，用均值和理論值做線性曲線。要求相關關系的平方（R2）≥0.975。

　　

　　3、干擾試驗

　　

　　將干擾物與血清標本按不同的比例混合，分別平行測定3次后求均值，分別計算加干擾物的均值與不加干擾物只加相應體積去離子水的標本水平的相對偏差，要求不超過±10%。

　　

　　4、參考區(qū)間

　　

　　隨機檢測40例健康參考個體的目標分析物水平。如果不超過2例的檢測值在驗證的參考區(qū)間之外則可以接受。

　　

　　如果3例以上超出界限，則再選擇40例參考個體進行驗鏈，若少于或等于2個檢測值超出以上界限，則可接受；若還有3個超出參考限，需要重新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間。